醫(yī)療器械注冊工程師
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職位狀態(tài)： |
招聘中 |
最低學(xué)歷： |
本科 |
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工作地點(diǎn)： |
廣州 |
發(fā)布日期： |
2016-07-05 |
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工作性質(zhì)： |
全職 |
工作經(jīng)驗(yàn)： |
2年以上 |
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薪資待遇： |
面議 |
招聘人數(shù)： |
1人 |
崗位職責(zé)：
1、 了解中國的醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和申報(bào)流程，熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP、CE認(rèn)證、FDA510K注冊及歐美醫(yī)療器械注冊法規(guī)及相關(guān)指南，能獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作；
2、 了解醫(yī)療器械注冊程序要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫，熟悉完成注冊標(biāo)準(zhǔn)起草、申報(bào)資料的整理編寫、報(bào)送、檢驗(yàn)和注冊進(jìn)度跟進(jìn)；
3、 熟悉完成醫(yī)療器械注冊信息檢索和分析調(diào)研工作，熟悉項(xiàng)目管理和控制；
4、 完成注冊申報(bào)資料及補(bǔ)充資料的收集、整理、及存檔工作；
5、 能在注冊過程中與客戶溝通與政府有關(guān)部門進(jìn)行良好的溝通和協(xié)調(diào)工作，解決審評、審批過程出現(xiàn)的問題，保障信息通暢業(yè)務(wù)順利開展。
任職要求：
1、 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
2、 二年以上醫(yī)療器械注冊、制造或開發(fā)、設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)
3、 熟悉有源/無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品
4、 良好的學(xué)習(xí)能力，責(zé)任心強(qiáng)，耐心，優(yōu)秀敬業(yè)精神
