重磅！惠安生物HP抗原檢測試劑盒（膠體金法）喜獲NMPA三類注冊證！

喜報

2025年3月21日，深圳市惠安生物科技有限公司（簡稱"惠安生物"）自主研發(fā)的“幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）”（注冊證號：國械注準(zhǔn)20253400603）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批獲準(zhǔn)上市！在此次與惠安生物的合作中，翔康醫(yī)學(xué)提供臨床試驗(yàn)全流程服務(wù)，以專業(yè)能力賦能產(chǎn)品合規(guī)驗(yàn)證與臨床價值轉(zhuǎn)化。

獲批信息

（以上信息來源于國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

幽門螺旋桿菌（HP）感染是全球范圍內(nèi)的高發(fā)疾病，我國感染率高達(dá)56.22%，與慢性胃炎、消化性潰瘍及胃癌密切相關(guān)，被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為胃癌一級致癌因子。傳統(tǒng)檢測方法如尿素呼氣試驗(yàn)（UBT）操作復(fù)雜，而惠安生物此次獲批的HP抗原檢測試劑盒（膠體金法）以糞便樣本為檢測對象，無需服藥、無放射性危害，15-20分鐘即可快速完成檢測，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心等場景，為大規(guī)模篩查和分層診療提供了高效解決方案。

該試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，通過雙抗體夾心法定性檢測糞便中的HP抗原，具有以下核心優(yōu)勢：

此項(xiàng)技術(shù)突破不僅提升了檢測效率，更推動了幽門螺桿菌檢測的標(biāo)準(zhǔn)化與普及化。

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）的獲批，為臨床提供了全新的工具：

目前，該產(chǎn)品已通過多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，結(jié)果顯示其性能指標(biāo)與金標(biāo)準(zhǔn)（UBT）高度一致，為臨床實(shí)踐提供了可靠依據(jù)。

作為國內(nèi)IVD領(lǐng)域的技術(shù)引領(lǐng)者，惠安生物依托核心技術(shù)平臺，其產(chǎn)品矩陣檢測方案已覆蓋消化系統(tǒng)疾病、心血管標(biāo)志物及自身免疫檢測等核心領(lǐng)域，并持續(xù)推動精準(zhǔn)檢測技術(shù)臨床應(yīng)用深化。此次幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）的成功獲批，進(jìn)一步彰顯了惠安生物以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)業(yè)化能力。

本次合作中，惠安生物與翔康醫(yī)學(xué)以“技術(shù)攻堅(jiān)”與“臨床賦能”實(shí)現(xiàn)深度協(xié)同，精準(zhǔn)把控NMPA合規(guī)路徑，加速產(chǎn)品臨床價值轉(zhuǎn)化。在此，期望未來雙方能夠持續(xù)深化創(chuàng)新協(xié)作，加速創(chuàng)新技術(shù)向臨床可及性轉(zhuǎn)化，共同構(gòu)建IVD產(chǎn)業(yè)生態(tài)新格局。

關(guān)于

惠安生物

深圳市惠安生物科技有限公司成立于2004年4月，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的醫(yī)療器械體外診斷（IVD ）專業(yè)公司。公司擁有生產(chǎn)基地8000平米，包括符合生產(chǎn)、研發(fā)、銷售的 GMP潔凈廠房、生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)量保障等設(shè)施設(shè)備及資質(zhì)，并通過NMPA醫(yī)療器械GMP認(rèn)證和ISO 13485:2016體系認(rèn)證，為國家高新技術(shù)企業(yè)。

惠安公司擁有一支專業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，自公司成立以來，注重研發(fā)核心技術(shù)平臺的建設(shè)，通過跟蹤研究國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，在研發(fā)生產(chǎn)過程中經(jīng)過自主創(chuàng)新、引進(jìn)消化吸收、技術(shù)積累以及市場反饋等，逐步建立起幾個核心技術(shù)平臺，包括：免疫定性快速診斷技術(shù)平臺、免疫定量快速診斷技術(shù)平臺；特定檢測儀器技術(shù)平臺。

關(guān)于

翔康醫(yī)學(xué)

廣州翔康醫(yī)學(xué)研究有限責(zé)任公司成立于2015年，致力于成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管家，為全球醫(yī)療器械及生命科學(xué)行業(yè)提供一站式研究、開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。我們通過創(chuàng)新的CRDMO模式，整合CRO（合同研究）、CDO（合同開發(fā)）和CMO（合同制造）服務(wù)，覆蓋成果轉(zhuǎn)化、研發(fā)設(shè)計、臨床評價、全球注冊和生產(chǎn)智造等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

作為產(chǎn)業(yè)管家，翔康醫(yī)學(xué)幫助客戶快速實(shí)現(xiàn)從概念到市場的轉(zhuǎn)化，并提供戰(zhàn)略咨詢和市場準(zhǔn)入支持。至今，我們已在全球10多個國家成功注冊超過700個醫(yī)療器械項(xiàng)目，支持400多家合作伙伴。

未來，我們將繼續(xù)專注客戶需求，推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，讓科技更好地服務(wù)于大眾健康。

再次祝賀惠安生物！希望未來我們能夠攜手同行，共創(chuàng)IVD產(chǎn)業(yè)新未來！